中国疫苗行业,从曾经的信任危机

2021-03-01 21:33    来源:互联网    编辑:小狐    浏览量:967

“健识局·医改十年专题”12号内容文 贾亭 编 行苇2月27日上午,一架飞机平稳降落在香港国际机场。从德国法兰克福飞来的这趟航班上,搭载着复星医药和德国BioNTech公司联合研制的mRNA新冠疫苗。

“健识局·医改十年专题”12号内容

文 贾亭 编 行苇

中国疫苗行业,从曾经的信任危机(图1)

2月27日上午,一架飞机平稳降落在香港国际机场。

从德国法兰克福飞来的这趟航班上,搭载着复星医药和德国BioNTech公司联合研制的mRNA新冠疫苗。从这一刻起,mRNA新冠疫苗接种工作正式落地中国。

按照计划,香港和澳门将在近期接种mRNA疫苗。这是全球新冠疫情肆虐以来,中国企业参与全球最前沿的mRNA疫苗技术的成果。

中国疫苗行业,从曾经的信任危机(图2)

从灭活疫苗到mRNA疫苗,放眼全世界,只有中国,有能力同时部署了全部5条技术路线,新冠疫苗。过去数年间,中国已在疫苗领域取得了长足的进步。

就在10年前,中国疫苗行业还曾深陷一场深深的“信任危机”很久都未能摆脱。那场肇始于山西的疫苗风波让中国疫苗行业陷入寒冬,叠加余波未消的“三鹿奶粉”事件,无数中国家长开始揪心:疫苗和奶粉都不能信任,如何保证下一代的健康成长?

一位疫苗企业资深人士这样描述过去:山西疫苗事件之后,几乎每隔两三年,疫苗领域就要出一次事情,“经常被叫到国家药监局开会。几家疫苗企业负责人原本见面机会少,那几年里,几乎每隔一两年都能在药监局碰一次头。”

在宏大的医改蓝图中,疫苗只是医药产业中很小的一部分。但疫苗虽小,意义重大。疫苗,涉及到几乎每个孩子和家庭,其成败优劣关乎到全体中国民众,也势必影响人民对新一轮医改成效的获得感和满意度。

从曾经的信任危机,到全球独一份同时部署5条技术路线。疫苗行业和医改本身一样,若不曾经历一番彻底重塑,就难见今日的真章。

中国疫苗行业,从曾经的信任危机(图3)

国产疫苗曾被普遍质疑

公众信心降到谷底

2月26日晚,腺病毒载体疫苗研发团队领军者、中国工程院院士陈薇接受了央视专访。就在此前一天,国家药监局附条件批准了陈薇团队和康希诺公司联合研发的腺病毒载体新冠疫苗。

中国疫苗研发在世界上处于什么水平?陈薇明确回答:“第一方阵,毋庸置疑,没有几个国家能够做到。”

新中国成立初期,全国各地疫病频发,鼠疫、天花等传染病严重威胁人民健康。中央在推动“卫生、防疫和一般医疗”三者齐头并进的同时,着重强调了疫苗的研发。

就在那个时期,在“中央防疫处”和“西北防疫处”基础上,新中国扩建和新建了北京、上海、武汉、长春、兰州、成都六大生物制品研究所。

“六大所”加上专为攻克脊髓灰质炎成立的昆明医学生物研究所,组成了中国疫苗国家队。

从上世纪60年代开始,中国将疫苗接种逐步纳入公共卫生体系。2014年5月,原国家卫计委新闻发言人宋树立表示:“中国人均寿命达到75岁以上,麻疹、乙肝等发病率显著降低,都与免疫规划、预防接种政策分不开。这些成绩都是国产疫苗作出的贡献。”

然而2010年,也就是新医改各项政策正式启动之年,一次“山西疫苗事件”却将公众对国产疫苗的信心打到谷底。

中国疫苗行业,从曾经的信任危机(图4)

这场被新闻专业纳入经典案例讨论的风暴,将中国疫苗行业的诸多问题首次曝光在公众视野中。流通环节不力,造成了极大的不良影响。

偏偏就在此时,大连金港、江苏延申等企业的狂犬疫苗接连出事,违规添加、效价不足,本来救命的疫苗变成害人的毒药。在这几起事件里,2006年就开始全面实施的“批签发制度”成为一纸空文,上市前未检出问题,到市场上抽查却出了问题。公众情绪瞬间被点燃。

这一系列事件,引发公众对疫苗的极度不信任。2014年4月24日,国家卫计委疾控局免疫处处长李全乐在第28个儿童免疫接种日到来前表示:“乙肝疫苗事件后,10省市自治区的调查显示,中国儿童乙肝疫苗的报告接种率骤降30%。”

中国疫苗行业,从曾经的信任危机(图5)

两次事件两次重整

中国疫苗开始良性发展

疫苗行业的转折点发生在2016年。

2016年3月,山东爆发非法疫苗案,案值5.7亿元的25种非法疫苗未经严格冷链存储运输,就销往了24个省市。

当年4月13日,常务会议将该事件定性为“严重违法犯罪行为”同日原国家卫计委通报:对357名公职人员予以撤职、降级处分。

不久后,原国家食药监宣布,查处涉案企业45家。

在这起事件中,疾控部门承受了极大的压力。因为按照当时的《疫苗流通和预防接种条例》生产或企业向疾控部门疫苗,疾控部门再向接种单位供应疫苗。在疾控接手前,疫苗是什么状态?没人说得准。

很快决定修改原有法规,明确疾控在疫苗供应中的核心地位—生产企业必须直接向疾控供货,不再有“中间商赚差价”中国疫苗行业第一次实现了全流通环节可控。

中国疫苗行业,从曾经的信任危机(图6)

但疫苗生产端的问题并未完全解决,这颗雷在2018年爆发。

2017年11月,国家药监局通报,长春长生生物和武汉所各有一次的百白破疫苗效价不符合规定,已售产品被停用。

负责疫苗批签发工作的中检院当时刚发布了《2016年生物制品批签发年鉴》统计的批签发不合格率为0.03%,“表明疫苗制品质量稳定,不合格制品较少”虽然报告“被打脸”但此事当时尚未引发药监部门的重视。

国家药监局对长春长生生物进行了飞行检查,发现了生产记录造假等多项严重违法行为。

中央震怒,迅速查处违法企业并全面追责。整个事件中,6名中管被处以免职、责令辞职等处理,原国家药监局副局长吴浈被立案调查并依法起诉。

这一事件成为中国疫苗生产领域最严重的事件,直接促成了2019年12月《疫苗法》的正式实施。自那以后,中国疫苗行业从生产到流通全部纳入法制化。

这部重磅法规刚刚落地,就碰到了新冠疫情爆发。在这场影响范围史无前例的全球大流行中,历经坎坷、整顿、教训、再度重整的中国疫苗经受住了考验:研发、生产、流通、接种各个环节有条不紊,效率出奇。

除了保障国内,中国新冠疫苗也成为国际公品,撑起全球抗疫的“生命线”2月25日,发言人赵立坚在记者会上表示:“中方目前已经或正在向53个国家疫苗援助,已经和正向27个国家出口疫苗。”这意味着,全球超过四分之一的国家有望用上中国疫苗。

过去十年间,中国疫苗的蜕变饱含血泪教训;如今,“中国疫苗”四个字背后的意味,所有人都看得见。

END ·

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本文相关词条概念解析:

疫苗

疫苗(vaccine)是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中,由细菌制成的为菌苗;由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗,有时也统称为疫苗。

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