涉药品上市审评审批专利民事案件,依据要来了

2020-10-30 16:53    来源:互联网    编辑:小狐    浏览量:46

最高人民就关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定征求意见稿向社会公众公开征求意见为进一步提高司法解释质量,根据工作安排,最高人民决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用

最高人民就关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定征求意见稿向社会公众公开征求意见

为进一步提高司法解释质量,根据工作安排,最高人民决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》征求意见稿通过最高人民官网、官微对社会公布,公开征求修改建议。

最高人民关于审理

涉药品上市审评审批专利民事案件

适用法律若干问题的规定

征求意见稿

为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件,根据《专利法》《民事诉讼法》等有关法律规定,结合知识产权审判实际,制定本规定。

第一条专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件,由北京知识产权管辖。

第二条专利法第七十六条所称相关的专利,是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。

专利法第七十六条所称利害关系人,是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人;相关当事人,是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。

第三条当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的,应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定,并在起诉时提交下列证据材料:

一中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息。

三关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。

药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。

第四条专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求,不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的,人民不予受理;已经受理的,裁定驳回起诉。

专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的,人民可以裁定不予受理该部分的起诉;已经受理的,不列入审理范围。

第五条当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后,其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品,提起专利法第七十六条所称诉讼的,人民可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼,符合民事诉讼法有关规定的,人民应当准许。

第六条当事人以专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由,主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的,人民不予支持。

第七条当事人以专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由,申请中止专利法第七十六条所称诉讼的,人民一般不予支持。

第八条专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效,或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的,人民可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉,或者根据药品上市许可申请人的请求,判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

第九条药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的,人民经成立,可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求,或者根据药品上市许可申请人的请求,判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的,人民经属实,可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求,或者根据药品上市许可申请人的请求,判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

第十条专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全,请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺、进口行为的,应当担保,不担保的,裁定驳回申请。

专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全,请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的,人民不予支持。

第十一条当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务,擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的,应当依法承担民事。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的,人民可以依法采取强制措施。构成犯罪的,依法追究刑事。

第十二条申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的,人民应当在裁判主文中分别作出认定。

第十三条药品上市许可申请人向人民提交的申请注册的药品相关技术方案,与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符,足以影响案件正常审理的,人民可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。

第十四条针对同一专利权和申请注册的药品,在该药品未获得批准上市之前,当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的,应当移送北京知识产权,之前的不再移送。

药品部门依法批准申请注册的药品后,当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的,不再移送。

第十五条在申请注册的药品被依法批准上市后,审理专利法第七十六条所称诉讼的人民作出生效裁判,认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的,专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。

第十六条在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中,当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判,认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的,人民一般予以支持。但是,有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。

第十七条专利权人或者利害关系人滥用权利,提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉,或者全部诉讼请求均未得到支持,药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的,人民可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权管辖。

第十九条本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的,以本规定为准。

本文相关词条概念解析:

药品

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

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