药品和保健食品注册代理
您所关心的问题
——随着中国加入世贸以来，药品的研制和注册政策，发生了很大的变化，国家药品监督管理局 2002 年颁布了新《药品注册管理办法》，对新药和已有国家标准的药品的注册的政策逐步地与国际接轨，严格了药品申报条件和程序，对保健食品、中药饮片的注册和批准也即将向药品有关政策靠拢，保护知识产权，保证人民使用的安全性和有效性。
——药品研发是一个风险大、投入高、周期长的项目，而注册环节更是举足轻重，能否缩短周期、减少不必要环节的浪费和增加保险系数； 对大多数国外企业，如何在中国顺利进行注册， 是您最关心的问题。我们能帮助您。
我们的优势
——1) 由资深的药学、临床学专家和长期从事新药报批的人士组成的咨询队伍；
——2) 与药品研究机构、临床药理基地有良好关系；
——3) 熟稔报批程序，掌握最佳的申报途径。
——近年来，我们为企业完成的药品注册工作有：
头孢克罗干糖浆、 克拉霉素颗粒剂、 盐酸班布克罗原料与制剂、 格列美脲胶囊、 氨酚待因片、 氨糖美辛肠溶片、扑热息痛片、 硝酸咪康唑软膏、 舒可眠胶囊、复方新诺明片、 利福平片、 左旋氧氟沙星片、阿斯敏片、 复方川贝精片、 复方黄连素片、益心酮片、 复方甘草片、 灯盏花素片、十全大补口服液、 胆通胶囊、 复方消痔栓、功劳去火颗粒等。
——为企业完成的 保健食品 注册工作有：
苦瓜蛋白原料、舒愉胶囊、青春之歌口服液等
服务范围
•  进口药品注册代理
•  国内药品注册代理
•  保健食品注册代理
•  新中药材、饮片、中药提取物注册代理
　 服务内容 　
　

1）对申报资料进行编写指导和形式审查，避免缺项漏项；
----2） 临床前研究代理
-------* 提供承办实验研究单位咨询；
------* 对承办试验的研究单位进行进度督促和反馈信息；
------* 协助完成资料整理
----3 ）临床研究代理
------* 根据适应征，和临床医院沟通，协助您选定临床研究单位；
------* 组织召开临床讨论会，参与临床方案的制定；
------* 临床实验开展期间，巡视督促进度，随时解决问题；
------* 协调委托方和承办方的关系，及时传递信息，确保临床研究保质如期完成；
-----4) 协助完成资料整理
-----5) 代理向国家药监局报送材料；
-----6) 与评审机构沟通和协调各种关系，及时反馈信息、解决问题，使申报进程顺利进行；
-----7) 协助准备新药审评会资料；
-----8) 代理领取批准证书。

　
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