OTC药品注册代理      

您所关心的问题
OTC 产品在中国有广泛的市场,经过几年的宣传,人们对 OTC 药物及自我药疗进一步的了解。由于 OTC 药物不仅可进入医院销售,同时还可进入广大的药店。通过大众媒体广告宣传,有十分广阔的市场。
——OTC 药已经进入由企业申报、国家审批公布的阶段。很多企业积极准备申报 OTC ,但 OTC 的申报审批管理,还在初始阶段,企业对审批过程并不十分清楚,如何在众多的申报者中抢先顺利完成注册, 是您最关心的问题。我们能帮助您。
我们的优势
_-1) 由我国 OTC 事业的创始人做专职咨询工作,在 OTC 方面无可比拟的学识水平。
--2) 与药品研究机构、临床药理基地有良好关系。
--3) 熟稔报批程序,与 OTC 药审评机构有良好关系。
我们的服务

1) 对申报资料进行编写指导和形式审查,避免缺项漏项;
-----* 处方药转换为 OTC 的咨询服务和整理资料
-----* 已有国家标准的 OTC 药的生产和进口申请
-----* OTC 药改变剂型的咨询与代理
---2) 指导编写说明书和设计包装
-----* 协助完成资料整理
---3)协助临床研究、生物等效性研究和减免临床研究代理
-----* 根据适应征,和临床医院沟通,协助您选定临床研究单位;
-----* 组织召开临床讨论会,参与临床方案的制定;
-----* 临床实验开展期间,巡视督促进度,随时解决问题;
-----* 协调委托方和承办方的关系,及时传递信息,确保临床研究保质如期完成;
---4) 协助完成资料整理
---5) 代理向国家药监局报送材料;
---6) 与评审机构沟通和协调各种关系,及时反馈信息、解决问题,使申报进程顺利进行;
---7) 代理领取批准证书。

 

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