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| 培训 |
培训工作贯穿在GMP认证的全过程中，我们将根据GMP规范的要求和企业的现状，在认证工作的各个阶段安排培训内容。主要有：
1) 药品管理法。
2) GMP的基本原则和主要内容。
3) GMP认证程序。
4) 文件编制基本要求。
5) GMP对人员管理的基本要求。
6) GMP对设备管理的基本要求。
7) GMP对物料管理的基本要求。
8) 验证管理。
9) 微生物学和卫生学基础知识。
10) GMP对生产管理的基本要求。
11) GMP对质量管理的基本要求。
12) 检查项目分析
13) 迎检指导
a)
认证流程
b)
迎检安排
c)
检查项目分析
d)
注意事项
| 序号 |
培训内容 |
| 1 |
GMP基础知识 |
| 1.1 |
*
GMP的历史和发展 |
| 1.2 |
*
实施GMP的意义 |
| 1.3 |
*
GMP的实施 |
| 1.4 |
*
GMP认证程序 |
| 1.5 |
*
GMP内容和认证评定标准逐条串讲 |
| 2 |
文件的编制和管理 |
| 2.1 |
*
文件的定义和分类 |
| 2.2 |
*
文件的体系和编码 |
| 2.3 |
*
文件格式 |
| 2.4 |
*
各类文件编制基本要求 |
| 2.4.1 |
•组织机构三图的编制 |
| 2.4.2 |
•工艺规程编制 |
| 2.4.3 |
•各种操作SOP的编制 |
| 2.5 |
*
文件编制过程中常出现的问题 |
| 2.6 |
*
文件管理：文件的编、审、批、改、增、发、存、销等程序 |
| 3 |
GMP对机构与人员的基本要求 |
| 3.1 |
*
组织机构三图 |
| 3.2 |
*
人员情况三表 |
| 3.3 |
*
人员要求 |
| 3.4 |
*
培训和体检 |
| 4 |
中药制剂学基本知识 |
| 4.1 |
*
中药的特点 |
| 4.2 |
*
中药炮制原理和质量监控要点 |
| 4.3 |
*
中药提取生产和质量监控要点 |
| 4.4 |
*
有关剂型生产和质量监控要点 |
| 5 |
空调净化系统基础知识 |
| 5.1 |
*
洁净度和空调净化系统设计 |
| 5.2 |
*
空调净化系统施工 |
| 5.3 |
*
空调净化系统运行 |
| 5.4 |
*
空调净化系统维护保养 |
| 6 |
制水系统基础知识 |
| 6.1 |
*
工艺用水分类和系统设计 |
| 6.2 |
*
制水系统施工 |
| 6.3 |
*
制水系统运行 |
| 6.4 |
*
制水系统维护保养 |
| 7 |
设备管理 |
| 7.1 |
*
设备选型 |
| 7.2 |
*
设备申购程序 |
| 7.3 |
*
设备验收、安装确认程序 |
| 7.4 |
*
设备的运行检修保养 |
| 7.5 |
*
设备报修、维修程序 |
| 7.6 |
*
设备报废程序 |
| 7.7 |
*
仪器设备调拨程序 |
| 7.8 |
*
仪器设备闲置、停用 |
| 7.9 |
*
仪器、仪表计量 |
| 8 |
物料管理 |
| 8.1 |
*
定点供应商的确认 |
| 8.2 |
*
物料定点采购 |
| 8.3 |
*
物料入库 |
| 8.4 |
*
物料储存 |
| 8.5 |
*
物料发放 |
| 9 |
微生物学和卫生学与GMP |
| 9.1 |
*
微生物学概述 |
| 9.2 |
*
微生物学发展简史 |
| 9.3 |
*
微生物学与空气洁净度 |
| 9.4 |
*
工艺卫生 |
| 9.5 |
*
人员卫生 |
| 10 |
验证基本知识 |
| 10.1 |
*
验证的含义、范围和类型 |
| 10.2 |
*
验证方案和验证报告 |
| 10.3 |
*
厂房设施验证的实施 |
| 10.4 |
*
设备验证的实施 |
| 10.5 |
*
生产工艺验证的实施 |
| 10.6 |
*
清洁效果验证的实施 |
| 10.7 |
*
检验方法验证的实施 |
| 11 |
GMP对生产的基本要求 |
| 11.1 |
*
制定工艺规程及SOP |
| 11.2 |
*
批生产记录的管理 |
| 11.3 |
*
生产批号的管理 |
| 11.4 |
*
生产操作的管理 |
| 11.5 |
*
物料平衡的管理 |
| 11.6 |
*
清场的管理 |
| 11.7 |
*
药品包装及记录的管理 |
| 12 |
GMP质量保证体系 |
| 12.1 |
* 质量体系的建立 |
| 12.2 |
* 质管部门在GMP管理的作用和地位 |
| 12.3 |
* QA的工作职责 |
| 12.4 |
* QA工作内容的程序 |
| 12.5 |
* QC的工作职责 |
| 12.6 |
* QC的工作内容和工作程序 |
| 13 |
销售部门的质量职责 |
| 13.1 |
* 退货和收回 |
| 13.2 |
* 用户质量投诉制度 |
| 13.3 |
* 不良反应报告制度 |
| 14 |
自检 |
| 14.1 |
* 自检的意义和作用 |
| 14.2 |
* 自检的工作程序 |
| 15 |
迎检培训 |
| 15.1 |
* 认证流程 |
| 15.2 |
* 迎检安排 |
| 15.3 |
* 注意事项 |
| 15.4 |
* 检查项目分析 |
|
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