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| 软件 |
1) 协助甲方成立GMP领导机构。
2) 协助甲方确定组织机构和人员设置方案。
3) 为甲方进行GMP基础知识培训。
4) 为甲方进行文件编制的培训。
5) 提供全套GMP模板文件。
6) 指导甲方完成GMP文件体系及文件目录。
7) 指导甲方完成GMP文件编制。
8) 指导甲方完成岗位培训工作。
9) 指导甲方建立各类GMP要求的技术档案。
10) 指导甲方完成验证工作，包括：
a) 确定验证项目
b) 编制验证方案
c) 进行验证
d) 填写验证报告
11) 指导甲方建立符合GMP要求的生产和卫生管理系统， 包括辅助生产系统。
12) 指导甲方建立符合GMP要求的质量管理系统。
13) 指导甲方完成记录的填写和整理，使之符合GMP的要求。 |
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