|
1、硬件
1) 协助甲方完成硬件改造设计工作,联系适宜的设计单位,并保证设计单位的资质和图纸设计符合GMP要求。
2) 对甲方的新建厂房设计图纸的合理性进行咨询服务,协助甲方对厂区、生产厂房、质量部、仓库的平面布置设计是否符合GMP进行把关。
3) 对现有厂房及设施进行考察,协助甲方完善旧厂房的改造方案,使之符合GMP要求。
4) 协助甲方进行施工中有关GMP规范的监督。
5) 协助甲方进行制药设备、设施的选型和供应商的审计。
2、软件(详细页面)
3、迎检准备工作
1) 指导甲方完成自检工作,
编制自检报告。
2) 指导甲方编制申请认证的十项报送资料。
3) 对企业进行模拟认证并提出整改方案。
4) 对企业进行迎检培训。
4、培训(详细页面)
5、《GMP文件和培训教材》和《验证文件和培训教材》征订启事
|