您所关心的问题
    GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内一次性通过认证,是每一个企业关心的问题。如何避免硬件设计上的缺陷;如何避免投资上的浪费;如何避免由于经验不足造成的软件编写中的走弯路和不切实际,如何让没有经验的员工成功地通过认证,是您实际中遇到的最迫切的问题。面对这些问题,我们能给您一个满意的答案。
我们的优势
    1. 身处药监局,深入领会政策精髓;
    2. 咨询师来自制药生产企业一线,担任过生产、质量、设备、物料部主管、总工、厂长,从事过各种剂型的药品生产和质量管理,主持或参加过多次GMP认证;
    3. 咨询师来自甲级医药设计院,长期从事医药设计工作,多次担任新建或GMP改造项目设计负责人;
    4. 专家顾问来自第一批国家GMP检查员和药监管理部门专家,参加有关GMP政策法规的制定和贯彻,多次检查和指导企业的GMP有关工作,曾指导70余家企业顺利通过GMP认证。
我们的服务
    

1、硬件
        1) 协助甲方完成硬件改造设计工作,联系适宜的设计单位,并保证设计单位的资质和图纸设计符合GMP要求。
        2) 对甲方的新建厂房设计图纸的合理性进行咨询服务,协助甲方对厂区、生产厂房、质量部、仓库的平面布置设计是否符合GMP进行把关。
        3) 对现有厂房及设施进行考察,协助甲方完善旧厂房的改造方案,使之符合GMP要求。
        4) 协助甲方进行施工中有关GMP规范的监督。
        5) 协助甲方进行制药设备、设施的选型和供应商的审计。
    2、软件(详细页面)
    3、迎检准备工作
        1) 指导甲方完成自检工作, 编制自检报告。
        2) 指导甲方编制申请认证的十项报送资料。
        3) 对企业进行模拟认证并提出整改方案。
        4) 对企业进行迎检培训。
    4、培训(详细页面)

5、《GMP文件和培训教材》和《验证文件和培训教材》征订启事

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